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新药遴选资料申报要求(2019年6月起)

时间:2019-06-05 10:20:53  来源:互联药师吧  作者:药学部办公室

 

 

四川省人民医院新药遴选资料申报要求

1、新药遴选申报资料

1)纸质资料:

《四川省医学科学院•四川省人民医院新药遴选申请表》(附件1)。准确填写信息,保证真实性,虚报资料取消新药遴选资格;临床科室推荐理由和科室负责人签字为必填项目,缺项资料拒收,伪造签名取消新药遴选资格;盖申报单位公章。

2)电子资料版:

递交刻录光盘一张,包含以下内容资料。

《四川省医学科学院•四川省人民医院新药遴选申请表》(附件1)

《四川省人民医院新药遴选登记信息表》(附件2

以“药品通用名(商品名)”命名的pdf文件。

药品通用名(商品名)”.pdf 文件包含以下内容:

A.药品名称及有效成分资料:包括药品通用名、商品名、英文名及有效成分资料;

B.药效学资料:包括药理作用、作用机制、适应症、禁忌症、用法用量等;

C.药动学资料:包括CmaxVdFt1/2CLFuKAUCTmaxFB等药动学参数资料;

D.毒理学试验资料;

E.临床疗效观察资料;

F.质量控制标准与方法;

G.ADR资料(药物不良反应);

H.注册批件:药品准字号批文,进口药品须附加盖经销企业质量检验机构原印的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件和加盖经销企业鲜章的口岸检验报告;

I.医疗医保信息:药品属于《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,须注明编号,属于其他类别医保也需提供证明材料;

J.基本药物信息:药品属于国家基本药物或省补基药的提供证明材料;

K.四川省医疗机构集中采购挂网药品目录:属于四川省医疗机构集中采购挂网药品目录,须注明挂网质量层次,挂网价,零售价等信息,并提供证明材料;

L.药品价格证明材料:提供药品价格的证明材料,如四川省药品价格公示表等;

M.其他证明材料:包括药品专利、奖励、新药证书等证明材料。

2、新药资料申报要求

1)申报时间:每月最后一个周三上午900-1100

2)申报流程:资料现场审查合格,上报后发放回执单,并于收到回执单后一周内发送《四川省人民医院新药遴选登记信息表》到指定邮箱scsyyysh@126.com,过期未发送邮件新药遴选申报资料无效。

附件1:四川省医学科学院•四川省人民医院新药申请表(提取码:z1wx)

附件2:  四川省人民医院新药遴选登记信息表(提取码:2qr9)

附件:四川省人民医院新药遴选资料申报要求 ( 提取码:3o35)

 

 

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