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欧盟采取措施降低静脉用含铁药品的过敏反应

时间:2013-08-29 21:32:18  来源:EMA网站  作者:EMA网站

     2013 年6月28日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息,称已完成了治疗铁缺乏和缺铁性贫血的静脉用含铁药品的评估,评估结论为,在采取最大限度降低过敏反应风险措施的前提下,这些药品的获益仍高于风险。


    静脉用含铁药品在口服补铁剂无法使用或无效的情况下使用。所有静脉用含铁药品均有导致过敏反应的轻微风险,但如果未及时治疗,这种过敏反应可能会危及生命。因此,CHMP认为,应采取充分措施保证早期发现和有效治疗可能发生的过敏反应。铁制剂应在配备有复苏设备的机构中使用,以便可以立即对发生过敏反应的患者进行治疗。此外,CHMP认为,当前首先给予患者一个小的测试剂量的方式对于预测患者在接受完全剂量时的反应并不可靠,因此不再建议给予测试剂量,而是需要在每次给予静脉用铁制剂时加倍谨慎,即使该患者在之前的应用中显示耐受性良好。


    CHMP还认为,妊娠期间的过敏反应尤其值得关注,因为这种反应同时将母亲和未出生胎儿置于危险中。因此,除非有明确的必要性,不应在妊娠期应用静脉用含铁药品。在治疗获益明确超出对胎儿风险的前提下,治疗应仅限于妊娠中期或晚期。该委员会还对未来行动提出了建议,包括每年对过敏性反应报告进行一次回顾,以及进行一项确认静脉用含铁药品安全性的研究。


    医疗卫生人员须知:


    ●   所有静脉用铁制剂可能导致严重超敏反应,这种反应可能是致命的。

    ●   有数据提示,对于测试剂量未发生过敏反应的患者,仍可能发生过敏反应,因此不再建议给予测试剂量。需要在每次给予静脉用铁制剂时加倍谨慎,即使患者在之前的应用中显示耐受性良好。

    ●   仅在对于评估和治疗过敏和类过敏反应训练有素的工作人员和复苏设备可立即到位的情况下,应用静脉用含铁药品。在每次注射静脉用含铁药品期间和之后的至少30分钟内,应密切观察患者是否出现超敏反应的体征和症状。

    ●   如发生超敏反应,医疗卫生专业人员应立即停用铁制剂,并考虑给予适当的超敏反应治疗。


    ●   静脉用含铁药品禁用于对活性成分或辅料过敏的患者。静脉用含铁药品也不可用于对其他非胃肠道应用的铁制剂有严重过敏反应的患者。


    ●   在已知有过敏、免疫或炎症性疾病的患者以及有严重哮喘、湿疹或其他特应性变态反应病史的患者中,发生超敏反应的风险增高。

    ●   除非有明确需要,不应在妊娠期间应用静脉用含铁药品。在确定治疗获益超出对胎儿的潜在严重风险(如缺氧和胎儿窘迫)的前提下,治疗应仅限于妊娠中期或晚期。

    ●   所有处方者应告知患者超敏反应的风险和严重性,并告知患者,如发生超敏反应,立即就诊的重要性。

    ●   关于超敏反应风险的数据主要来自上市后自发报告,其中危及生命和致死性事件的报告总数很低。尽管数据显示,静脉用含铁药品与超敏反应之间具有明确的关联,但无法基于这些数据发现不同含铁药品之间安全性特征的差异。
患者须知:

    ●   当口服补铁剂无法应用或无效时,静脉用含铁药品是一种非常有价值的替代药品。在罕见的病例中,注射这种药品可能导致过敏反应,且可能会非常严重。如您正在接受静脉用含铁药品治疗,您的医生将在注射后至少30分钟内对您进行严密观察,以防发生过敏反应。

    ●   如接受了静脉用铁药品的处方,应立即告知医生既往是否对静脉用铁制剂过敏,还应告知医生是否患有影响免疫系统和与炎症有关的疾病(如类风湿关节炎),是否有哮喘、湿疹或其他过敏性疾病史,存这些情况,可能更容易对静脉用铁制剂发生过敏反应。

    ●   如出现过敏反应症状,如感觉头晕、面部肿胀和呼吸困难,应立即告知医护人员。

(EMA网站)

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