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美国警告羟乙基淀粉重度肾损伤等风险

时间:2013-08-29 20:57:02  来源:美国FDA网站  作者:美国FDA网站

     2013年6月24日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警告在成人重症患者中使用羟乙基淀粉类药品的死亡率、肾损伤风险和出血风险增高。羟乙基淀粉溶液用于低血容量患者的血浆扩容治疗。

    2012年9月6-7日,美国FDA召集了一次公开的研讨会,讨论羟乙基淀粉的风险和效益。专家组成员展示了来自随机对照试验、荟萃分析和观察性研究的数据,FDA已完成了对这些数据的分析。数据显示,当羟乙基淀粉用于成人重症患者,包括败血症和收入重症监护病房的患者时,死亡率或需要肾脏替代治疗(RRT)的肾损伤(即重度肾损伤)发生率增高。FDA的结论认为,不应将羟乙基淀粉溶液用于这些患者,并需要修订说明书,增加死亡和重度肾损伤风险的黑框警告。此外,FDA对在接受心肺旁路心脏手术患者中进行的研究的荟萃分析进行了回顾,确定需要在说明书的“警告”与“注意事项”部分补充关于出血增加的警告。

    FDA对医疗卫生人员的建议:

    ● 对成人重症患者(包括败血症和收入重症监护病房的患者)禁用羟乙基淀粉溶液。

    ● 避免将羟乙基淀粉用于已有肾功能不全的患者。

    ● 在首次发生肾脏损害时,停用羟乙基淀粉。

    ● 曾报告在使用羟乙基淀粉后最长90天需要肾脏替代治疗。对于所有患者,持续监测肾功能至少90天。

    ●因可能发生出血增加,避免在接受心肺旁路心脏手术患者中使用羟乙基淀粉。

    ●在首次出现凝血异常征象时,停用羟乙基淀粉。FDA对患者的建议:

    ● 患者应了解与使用羟乙基淀粉溶液相关的风险,并与其主管医护人员讨论这些风险。

    ● 了解与使用羟乙基淀粉溶液相关的重度肾损伤风险。

    ● 保证按照要求与医护人员联系,并遵照所有指导。如发生任何异常症状,应立即报告。

    ● 肾损伤症状可能包括:排尿频率、数量和尿液颜色变化、尿血;排尿困难;下肢、踝部、双足、面部或双手肿胀;异常虚弱或疲倦;恶心和呕吐;气促。

(美国FDA网站)

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